องค์การอาหารและยาได้ออกประกาศเรื่อง “การลงทะเบียนและรายการอุปกรณ์” บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน โดยเน้นว่า:

อย.ไม่ออกใบทะเบียนให้สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์อย.ไม่รับรองการขึ้นทะเบียนและรายการ
ข้อมูลสำหรับบริษัทที่จดทะเบียนและจดทะเบียนการลงทะเบียนและการลงรายการไม่ได้หมายถึงการอนุมัติหรือการอนุมัติของบริษัท
หรืออุปกรณ์ของพวกเขา

ประเด็นที่เราต้องใส่ใจในการขึ้นทะเบียนอย. มีดังนี้
คำถามที่ 1: หน่วยงานใดออกใบรับรองอย.

A: ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนอย.หากสินค้าขึ้นทะเบียนอย. จะได้เลขทะเบียนFDA จะให้จดหมายตอบกลับแก่ผู้สมัคร (ลงนามโดยหัวหน้าผู้บริหารของ FDA) แต่ไม่มีใบรับรอง FDA

การประกาศประกาศดังกล่าวของ FDA ในขณะนี้ถือเป็นข้อเตือนใจอย่างยิ่ง!เนื่องจากสถานการณ์การแพร่ระบาดในสหรัฐฯ ที่พัฒนาขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ ความต้องการผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาดทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นอย่างมาก และความต้องการขึ้นทะเบียนการส่งออกก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน

เมื่อบางองค์กรปลอมเป็น FDA เพื่อออกใบรับรองให้กับผู้ผลิต สถานประกอบการจัดจำหน่ายบางแห่งอาจได้รับ “ใบรับรอง FDA” ปลอมเมื่อให้คำปรึกษากับผู้ผลิต
คำถามที่ 2: FDA จำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองหรือไม่?

ตอบ: FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ไม่ใช่หน่วยงานบริการถ้ามีคนบอกว่าเป็นห้องปฏิบัติการรับรองของอย. แสดงว่าเป็นผู้บริโภคที่เข้าใจผิดเป็นอย่างน้อย เพราะ อย. ไม่มีบริการสาธารณะ

หน่วยงานรับรองเพศและห้องปฏิบัติการไม่มีสิ่งที่เรียกว่า "ห้องปฏิบัติการที่กำหนด"ในฐานะหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลาง องค์การอาหารและยาไม่ควรมีส่วนร่วมในสิ่งต่าง ๆ เช่นการเป็นทั้งผู้ตัดสินและนักกีฬาอย.จะให้บริการทดสอบเท่านั้น

คุณภาพ GMP ของห้องปฏิบัติการจะเป็นที่ยอมรับ และห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองจะออกใบรับรอง แต่จะไม่ถูก "กำหนด" หรือแนะนำต่อสาธารณะ
คำถามที่ 3: การขึ้นทะเบียนกับ FDA จำเป็นต้องมีตัวแทนจากสหรัฐฯ หรือไม่?

ตอบ: ใช่ องค์กรต้องแต่งตั้งพลเมืองสหรัฐฯ (บริษัท / สมาคม) เป็นตัวแทนเมื่อลงทะเบียนกับ FDAตัวแทนมีหน้าที่รับผิดชอบในกระบวนการบริการที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นสื่อในการติดต่ออย.และผู้สมัคร

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการขึ้นทะเบียนอย.

1. การขึ้นทะเบียนอย.แตกต่างจากการรับรอง CEโหมดการรับรองจะแตกต่างจากการทดสอบผลิตภัณฑ์การรับรอง CE + โหมดใบรับรองการรายงานการลงทะเบียนของ FDA นั้นใช้โหมดการประกาศความสมบูรณ์ นั่นคือ คุณมีโหมดการประกาศโดยสุจริตสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเอง

ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและลงทะเบียนในเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ หากมีอุบัติเหตุเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ จะต้องรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องดังนั้นการขึ้นทะเบียนอย.สินค้าส่วนใหญ่จึงไม่ส่งตัวอย่างทดสอบ

และใบประกาศรับรอง

2. ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนอย. : การขึ้นทะเบียนอย.มีอายุหนึ่งปีหากเกินหนึ่งปี จะต้องยื่นขอจดทะเบียนใหม่ และจะต้องชำระค่าธรรมเนียมรายปีที่เกี่ยวข้องอีกครั้ง

3. อย. ขึ้นทะเบียนพร้อมใบรับรองหรือไม่?

อันที่จริงไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนอย.หากสินค้าขึ้นทะเบียนอย. จะได้เลขทะเบียนFDA จะให้จดหมายตอบกลับแก่ผู้สมัคร (ลงนามโดยหัวหน้าผู้บริหารของ FDA) แต่ไม่มีใบรับรอง FDA

ใบรับรองที่เรามักจะเห็นออกโดยหน่วยงานกลาง (ตัวแทนการจดทะเบียน) ให้กับผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ว่าได้ช่วยผู้ผลิตในการ "ขึ้นทะเบียนโรงงานผลิตและการลงทะเบียนประเภทผลิตภัณฑ์" ที่ FDA กำหนด

(การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์) เครื่องหมายที่สมบูรณ์จะช่วยให้ผู้ผลิตได้รับหมายเลขทะเบียนอย.

ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน FDA แบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็นสามประเภท (I, II, III) และประเภท III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด

องค์การอาหารและยาได้กำหนดข้อกำหนดในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละอย่างไว้อย่างชัดเจนปัจจุบันมีแคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์มากกว่า 1,700 ชนิดหากอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ก่อนอื่นต้องชี้แจงข้อกำหนดการจัดประเภทและการจัดการของผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการตลาด

หลังจากชี้แจงข้อมูลข้างต้นแล้ว องค์กรสามารถเริ่มเตรียมเอกสารประกอบการสมัครที่เกี่ยวข้อง และรายงานต่อ FDA ตามขั้นตอนบางอย่างเพื่อขอรับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ องค์กรต้องลงทะเบียนและแสดงรายการผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I (คิดเป็นประมาณ 47%) มีการนำการควบคุมทั่วไปมาใช้ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ต้องได้รับการจดทะเบียน ขึ้นทะเบียน และดำเนินการตามมาตรฐาน GMP เท่านั้น และผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้ (มีเพียงไม่กี่ผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่เชื่อมต่อกับ GMP)

สินค้าที่สงวนไว้จำนวนน้อยมากจำเป็นต้องส่งใบสมัคร 510 (k) ต่อ FDA กล่าวคือ PMN (การแจ้งเตือนล่วงหน้า)

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส II (คิดเป็นประมาณ 46%) จะมีการใช้การควบคุมพิเศษหลังจากลงทะเบียนและเข้าจดทะเบียนแล้ว องค์กรต่างๆ ต้องใช้ GMP และส่งใบสมัคร 510 (k) (ผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่รายการได้รับการยกเว้น 510 (k))

สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท III (ประมาณ 7%) ใบอนุญาตก่อนการตลาดจะถูกนำมาใช้หลังจากจดทะเบียนและขึ้นทะเบียนแล้ว องค์กรต่างๆ จะต้องปรับใช้ GMP และส่งใบสมัคร PMA (ใบสมัครก่อนเข้าตลาด) ต่อ FDA (ส่วนที่ III)

PMN)

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I หลังจากที่องค์กรส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยัง FDA แล้ว FDA จะทำการประกาศเท่านั้น และไม่มีการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องให้กับองค์กรสำหรับอุปกรณ์คลาส II และ III องค์กรต้องส่ง PMN หรือ PMA และ FDA จะ

ให้หนังสืออนุมัติการเข้าถึงตลาดอย่างเป็นทางการแก่องค์กร กล่าวคือ อนุญาตให้องค์กรขายผลิตภัณฑ์ของตนโดยตรงในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกาในชื่อของตนเอง

การไปที่องค์กรเพื่อทำการประเมิน GMP ในกระบวนการสมัครนั้นถูกตัดสินโดย FDA ตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดด้านการจัดการ และผลตอบรับของตลาด และปัจจัยที่ครอบคลุมอื่นๆ

จากข้างต้น เราจะเห็นได้ว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการรับรองจาก FDA หลังจากการขึ้นทะเบียน การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP ไปใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ หรือยื่นคำขอ 510 (k)

จะตรวจสอบได้อย่างไรว่าสินค้าได้ขึ้นทะเบียนอย.หรือ 510k?

วิธีเดียวที่เชื่อถือได้: ตรวจสอบในเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยา